Una brújula en la maraña legislativa

Publicado el 10 septiembre 2019 por Marta Sánchez
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El ilicitano nacido en 1977 Jorge Jordá Serrano reside en Valencia desde que se trasladó a la capital del Turia a realizar sus estudios universitarios de ingeniería y de sistemas integrados de gestión. Tras finalizarlos, Jorge trabajó en la gestión de calidad de productos eléctricos sanitarios con la función de medición, a la vez que adquiría conocimientos más profundos en los asuntos regulatorios. Esto le llevó a asumir la dirección técnica y de calidad de productos sanitarios implantables en el sector dental. Durante su trayectoria profesional contó con la colaboración de grandes consultores que facilitaban la agilización de los procesos resolviendo cuestiones regulatorias, entre quienes destaca a su compañero Juli.

Su experiencia profesional en estos ámbitos hizo comprender a Jorge que existía una carencia de profesionales en asuntos regulatorios, normativos y de gestión en las pymes del sector. Esto le impulsó a emprender la consultoría Índico para cubrir esa necesidad existente. Índico está especializada en productos sanitarios y el cumplimiento de los asuntos regulatorios y normativos aplicables. Asimismo, Jorge ejercer como Responsable Técnico externo de productos sanitarios.

Sus servicios se dirigen a empresas del sector de los productos sanitarios y alimentarios para que cumplan los requisitos normativos de la comercialización de sus productos. Índico es una consultoría unipersonal, aunque Jorge colabora con otros profesionales de confianza en algunos proyectos. Su empresa ya cuenta con tres años de trayectoria en los que no ha dejado de mejorar sus servicios adaptándolos a las necesidades y solicitudes de sus clientes.

¿Cómo es el día a día de los profesionales de Índico Consultoría Industrial? ¿Qué tipos de trabajos realizáis con más frecuencia en un día normal?

Lo que tenemos que hacer día a día es formarnos e informarnos de las novedades y noticias del sector. Tenemos que estar actualizados en los asuntos regulatorios y normativos para poder dar un mejor servicio a nuestros clientes. A partir de ahí, la gran mayoría del tiempo corresponde a pequeñas consultas, que serían de carácter general e informativo.

Una pequeña parte de estas consultas acaban en un trabajo de consultoría. Estos trabajos suelen ser de acompañamiento a la empresa para la comercialización de sus productos. Son trabajos a largo plazo ayudando principalmente a dar solución a los asuntos regulatorios o administrativos. Se ayuda a generar o revisar la documentación técnica asociada al producto o estableciendo los procesos acordes a buenas prácticas de fabricación o de distribución. 

Por otro lado, solemos supervisar los sistemas de gestión de calidad y los adecuamos al producto sanitario, ya que el estándar según la norma ISO 9001 no recoge exactamente todas las exigencias que se requiere para la gestión de calidad de los productos sanitarios.

¿Qué parte de vuestro equipo de trabajo es esencial? ¿Hay algún elemento que nunca debería faltar?

El consultor debe cuidar la comunicación con el cliente. Hay que hacerse entender de forma clara y sencilla. Esta necesidad surge precisamente porque los textos normativos son textos complicados, extensos y la implantación a veces es compleja. Como consultor tengo que trasladar esto al cliente en términos sencillos o en procesos nuevos de fácil implantación para el cliente, a la vez que debo asegurarme de evitar malinterpretaciones.

Por otro lado, dentro de esta interacción con el cliente, conocerle es muy recomendable. Tenemos que entenderlo, saber cómo trabaja, sus capacidades y sus habilidades. El cliente es quien debe implementar nuevos métodos de trabajo o implantar nuevos procesos, mientras que el consultor le guía y le aconseja. Pero, en definitiva, el trabajo debe asumirlo el cliente con sus recursos y aptitudes. Hay que saber manejar un compromiso entre las capacidades del cliente y los requisitos exigibles para facilitarles el éxito en estos cambios.

¿Qué es un consultor y asesor de fabricantes de productos sanitarios e industria alimentaria? ¿Por qué es importante?

Estos sectores tienen una normativa específica que regula la comercialización de sus productos a nivel europeo, con aspectos particulares de la administración central e incluso competencias delegadas en la administración local. Esto genera una serie de requisitos que las empresas deben conocer y cumplir. Estos requisitos afectan antes, durante y después de la comercialización de sus productos. Por tanto, es aplicable a cualquier empresa que intervenga en la fase de la comercialización de los productos: proveedores, importadores, distribuidores, representantes autorizados e incluso puntos de venta. Son requisitos que afectan tanto al diseño de los productos como a la documentación técnica de los mismos, a las buenas prácticas de fabricación y distribución, a las instalaciones y a los procesos específicos de control.

Toda esta legislación está en línea con los principios europeos en materia de salud pública.

La finalidad de estos principios y su desarrollo normativo es permitir que en el mercado europeo sólo se comercialicen productos con las máximas garantías para la seguridad y la salud de las personas. Estos dos sectores, entre otros, tienen un especial impacto en la seguridad y la salud de las personas. Así pues, todos estos requisitos son de obligado cumplimiento y es responsabilidad de la empresa asegurarse de que los conoce y los cumple.

¿Qué no puede dejar de atender una empresa de productos sanitarios e industria alimentaria? ¿Qué parte de la gestión deben cuidar más?

Por un lado, la administración y los organismos de control hacen mucho hincapié en la trazabilidad. La trazabilidad es un elemento muy importante, véase el reciente caso de listeriosis convertido en alerta internacional y el problema y retrasos que ha generado la gestión de su trazabilidad. Con la trazabilidad, lo que se busca es acotar clara y rápidamente el alcance de todos los productos que se consideren no conformes, sean del mismo lote afectado o de lotes adyacentes. Además, se pretende saber dónde se encuentran los productos no conformes y cómo se han fabricado (siguiendo la cadena de distribución y de suministro respectivamente).

Sin embargo, la trazabilidad es una medida de contención de una deficiencia. Es importante acotar, conocer y contener la alerta, pero es más importante evitar que ésta hubiera sucedido. La gestión de los riesgos y la eliminación de los mismos en origen es fundamental en el diseño del producto y de sus procesos de elaboración. Es una parte esencial en su concepción. Cuanto más tiempo sea dedicado a analizar los riesgos del producto más seguro será. En la práctica, el análisis de riesgos suele verse afectado por muchos factores como las prisas por capitalizar el desarrollo, los plazos, la habilidad, etc. Por ello, debido a los elementos en contra, la gestión de riesgos es la parte que más deberían trabajar y prestar atención las empresas.

El entramado legal, explicado de manera accesible

Jorge nos ha explicado que muchas pymes sufren para adaptar su actividad a las exigencias legales de su sector debido a su falta de conocimiento y familiarización sobre los textos y mecanismos jurídicos. En Índico consultor, simplifican ese entramado legal haciéndolo más comprensible para sus clientes, facilitando que puedan cumplirlo realizando las adaptaciones necesarias en sus procesos de gestión del modo menos traumático y costoso posible. De este modo, la consultoría de Jorge Jordá se convierte en la brújula que sus clientes requieren en el cumplimiento de la normativa legal vigente.

Aquí encontrarás más información sobre ÍNDICO Consultoría Industrial.

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